【沙龙报名】Vol.15 生物医药企业合规管理要点

聚焦医疗器械临床前大动物实验的规范操作 | 创享会客厅走进东点医学

2023年11月30日下午，创享会客厅走进东点医学活动顺利举办，本次活动由杭州市临平区生物医药协会、浙江大学基础医学创新研究院、东点（杭州）医学科技有限公司主办，以“医疗器械临床前大动物实验的规范操作”为主题展开分享交流，约20位企业代表参加活动。 本期创享会客厅由东点医学的邵明月、赵金川两位专家老师作主题分享，医疗器械临床前大动物实验是在医疗器械进入人体实验前的关键步骤之一，其核心目标在于通过在大动物体内进行试验，获取临床前数据，评估医疗器械的安全性和有效性，以降低潜在风险。 邵明月老师围绕医疗器械临床前大动物实验的注意要点，对动物实验预测性、动物实验目的、概念验证、产品改进、安全性和有效性、实验设计考量、疾病模型、观察节点及样本量等方面作了详细讲解。 赵金川老师分享了医疗器械生物学评价实操，并结合实际案例作了具体分析。针对与会代表提出的问题，两位专家老师分别给予细心答疑，为进一步提升企业技术人员实验技能水平，规范实验操作流程提供了有效帮助。 活动最后，与会代表参观了临平区生物医药协会副会长单位—东点医学。东点（杭州）医学科技有限公司是由国际著名医学博士和专家联合创办的创新技术驱动医疗器械研发独立第三方服务平台，是一家先进且国内规模头部，专注于大动物实验医疗器械功能和安全评价、医疗器械生物学评价、动物检验医学和材料分析测试、临床研究（CRO）和注册咨询、医疗新技术培训和交流一体化综合性服务平台。可依据客户的医疗器械产品特点，定制临床前至临床研究以及注册咨询的个性化一体服务模式，更好地为客户提供产品的临床前研究基础数据、临床研究以及注册申报的衔接服务。

【活动报名】创享会客厅走进东点医学

这场沙龙聚焦治疗肾癌的新型HIF-2α抑制剂

  2023年10月19日下午，由浙江大学基础医学创新研究院、杭州市临平区生物医药协会主办的医药创新沙龙第十四期在茧·SPACE3楼浙江大学基础医学创新研究院顺利举办，安道药业、开源云创、浙江中医药大学等企业代表、学生代表近20人参加活动。本期沙龙主题为“通过计算机辅助药物设计开发治疗肾癌的新型HIF-2α抑制剂”，得到杭州安道药业有限公司支持，邀请到安道药业CMC总监吴志杰博士作分享，深入探讨HIF-2α抑制剂在肾细胞癌治疗中的临床疗效和未来发展前景。HIF-2α是调节肾癌新生血管生成的关键因子，在肾细胞癌发展过程中起到驱动角色的关键转录因子，他从肾癌的流行病学、肾癌的分型、未满足的临床需求、HIF-2α结构生物学基础等方面，结合国内外具体实例对HIF-2α抑制剂的作用机制、临床试验及发展方向等进行了详细讲解和介绍。活动最后，主讲嘉宾与参会代表就具体问题作进一步互动交流。 

【沙龙报名】Vol.14 通过计算机辅助药物设计开发治疗肾癌的新型HIF-2α抑制剂

助力提升医疗器械环氧乙烷灭菌的专业水准和企业质量管理水平

【沙龙报名】Vol.13 医疗器械环氧乙烷灭菌探讨

机器视觉潜力巨大，是工业发展的必然趋势

2023年9月13日下午，医药创新沙龙第十二期“先进机器视觉技术及应用”主题沙龙在茧·SPACE3楼浙江大学基础医学创新研究院顺利举办，本期沙龙由浙江大学基础医学创新研究院、杭州市临平区生物医药协会主办，杭州亿奥光电有限公司支持，邀请到杭州亿奥光电有限公司总经理、高级工程师蔡勇等4位业内专家作主题分享，重点介绍先进机器视觉技术在医疗医药、工业检测等领域的应用，通过分析机器视觉在企业生产经营管理中应用的典型案例，展示机器视觉的应用价值及未来发展趋势。 胡庆余堂药业、伯济医工、易连（浙江）互联科技、神农指生命科技、溥畅生物、新瀚光电、康新工程等企业负责人、企业代表参加活动。△杭州亿奥光电有限公司总经理、高级工程师蔡勇分享《光电技术在生物医疗研发及生产中的应用》△杭州电子科技大学计算机学院教授、博士生导师，教育部重点实验室副主任胡海洋分享《人工智能+计算机视觉在企业生产经营管理中的作用》△中国计量大学副教授，杭州彩谱科技有限公司总经理袁坤分享《成像高光谱测量技术产业化》△浙江大学光电科学与工程学院教师，杭州腾聚科技有限公司总经理、工程师周峰分享《先进机器视觉技术及应用》互动交流环节，主讲嘉宾与参会代表就具体问题展开深入探讨，在医疗诊断领域，借助机器视觉系统对医学影像进行分析处理，可以减少误检率，提升诊断效率；在制药行业，机器视觉可以应用在药品外观缺陷检测、包装缺陷检测、注射剂输液产品的可见异物及封口缺陷检测等方面，提升药品质量检测的效率和质量。机器视觉作为自动化界高智能化产品，未来具有巨大的发展潜力，也是工业发展的必然趋势。

【沙龙报名】Vol.12 先进机器视觉技术及应用

聚焦感染性疾病体外诊断，探讨产学研发展思路

2023年9月7日下午，医药创新沙龙第十一期“感染性疾病体外诊断试剂研发的产学研思考”主题沙龙在茧·SPACE3楼浙江大学基础医学创新研究院顺利举办，本期沙龙由浙江大学基础医学创新研究院、杭州市临平区生物医药协会主办，以感染性疾病体外诊断为焦点，围绕新材料新技术的突破对感染病疾病诊断的革命性改变，影像和病理技术更新对感染性疾病诊断的价值与意义等方面进行交流探讨。 琪聚隆元、迪谱诊断、华葵金配、检一生物等企业负责人、企业代表参加活动。主讲嘉宾复旦大学微生物学博士/华山医院感染病学博士后，国家传染病医学中心（复旦大学附属华山医院）人工智能传染病网络实验室执行主任刘伟，从“液相芯片与细胞因子风暴”“量子点技术在传染病诊断中的应用”“被忽视的热带传染病诊断”“人工智能在传染病领域中的应用（影像与传染病检测预警）”“传染病研究中的产学研思考与’医工交叉’”等方面，结合实际案例作了详尽分析和讲解。 互动交流环节，针对与会代表提出的具体问题，主讲嘉宾一一解答，大家表示，本期沙龙探讨改进现有感染性疾病诊断、治疗和控制模式的新思路，为体外诊断产业技术的研发和临床转化应用提供了更多参考和启发。

【沙龙报名】Vol.11感染性疾病体外诊断试剂研发的产学研思考

新条例下医疗器械注册申报策略的交流探讨

2023年8月31日下午，医药创新沙龙第十期“新条例下医疗器械注册申报策略”主题沙龙在茧·SPACE3楼浙江大学基础医学创新研究院顺利举办，本期沙龙由浙江大学基础医学创新研究院、杭州市临平区生物医药协会主办，杭州百诚医药科技股份有限公司支持，围绕新条例下医疗器械产业发展、监管及产品注册等方面进行交流和探讨。安杰思医学、龙德医药、新瀚光电、达维先医药、格物致知生物、银禾奥创等企业代表参加活动。本期沙龙两位主讲嘉宾百诚医药注册部负责人王珍、百诚医药注册部医疗器械负责人叶方施结合自身丰富的经验，就“医疗器械注册新规的变化”“医疗器械注册申报途径”“医疗器械注册流程及资料要求”“新条例下企业的应对策略”等方面展开了详细的讲解和分析。互动交流环节，两位主讲嘉宾认真细致地解答了企业代表提出的问题，大家纷纷表示，本期沙龙对于掌握新条例下医疗器械注册申报程序、条件要求及常见问题的应对策略等有了进一步的认识和理解，提供了有益参考和借鉴。

【沙龙报名】Vol.10 新条例下医疗器械注册申报策略

有源器械电气安全部分例行试验介绍主题沙龙顺利举办

023年8月28日下午，医药创新沙龙第九期“有源器械电气安全部分例行试验介绍”主题沙龙在茧·SPACE3楼浙江大学基础医学创新研究院顺利举办，本期沙龙由浙江大学基础医学创新研究院、杭州市临平区生物医药协会主办，浙江省医疗器械行业协会支持，旨在帮助提升企业检测人员对电气安全标准的认识和执行能力，提高有源医疗器械生产企业对测量、控制和实验室用电气设备电气安全性能的控制水平和检测能力。 亿奥光电、为谦医疗、迪恩瑞克科技、银禾奥创等企业代表参加活动。 本期沙龙邀请到医疗器械高级工程师林联君作主题分享，他详细讲解了GB9706.1系列产品例行试验和GB4793.1系列产品例行试验，以及两者的差异对比，并结合案例进行分析。 互动交流环节，企业代表与主讲嘉宾就有源医疗器械相关具体问题进行深入讨论交流。大家表示，本期沙龙对企业新旧标准的技术差异及辅助产品前期设计研发具有指导意义，为提高企业产品注册效率等方面提供了更多经验参考。