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聚焦医疗器械临床前大动物实验的规范操作 | 创享会客厅走进东点医学
发布时间 :2023-12-01
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20231130日下午,创享会客厅走进东点医学活动顺利举办,本次活动由杭州市临平区生物医药协会、浙江大学基础医学创新研究院、东点(杭州)医学科技有限公司主办,以医疗器械临床前大动物实验的规范操作为主题展开分享交流,约20位企业代表参加活动。

 


本期创享会客厅由东点医学的邵明月、赵金川两位专家老师作主题分享,医疗器械临床前大动物实验是在医疗器械进入人体实验前的关键步骤之一,其核心目标在于通过在大动物体内进行试验,获取临床前数据,评估医疗器械的安全性和有效性,以降低潜在风险。

 

邵明月老师围绕医疗器械临床前大动物实验的注意要点,对动物实验预测性、动物实验目的、概念验证、产品改进、安全性和有效性、实验设计考量、疾病模型、观察节点及样本量等方面作了详细讲解。

 


赵金川老师分享了医疗器械生物学评价实操,并结合实际案例作了具体分析。针对与会代表提出的问题,两位专家老师分别给予细心答疑,为进一步提升企业技术人员实验技能水平,规范实验操作流程提供了有效帮助。

 


活动最后,与会代表参观了临平区生物医药协会副会长单位—东点医学。东点(杭州)医学科技有限公司是由国际著名医学博士和专家联合创办的创新技术驱动医疗器械研发独立第三方服务平台,是一家先进且国内规模头部,专注于大动物实验医疗器械功能和安全评价、医疗器械生物学评价、动物检验医学和材料分析测试、临床研究(CRO)和注册咨询、医疗新技术培训和交流一体化综合性服务平台。可依据客户的医疗器械产品特点,定制临床前至临床研究以及注册咨询的个性化一体服务模式,更好地为客户提供产品的临床前研究基础数据、临床研究以及注册申报的衔接服务。