新闻动态
新闻动态

源创孵化营第一期圆满举办

来源 :朱静怡    发布时间 :2022-11-24    浏览次数 :7

为助力医疗器械科研转化,医疗器械行业创新发展。1122日,源创孵化营第一期- 医疗器械产品注册及成果转化要点培训在浙江大学医学院顺利举办。

 

本次活动由浙江大学基础医学创新研究院主办,领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司协办。活动采取线上+线下的模式,线下参与:浙江大学基础医学创新研究院孵化项目PI团队。线上参与:相关生物医药企业从业者。

 

本次活动内容丰富实用,会议上杭州市领伯医汇总经理高瑞、第一人民医院院长助理,GCP机构办主任王莹,领伯医汇副总经理李金涛分别以医疗器械注册各环节要点、医疗器械科研成果转化过程中的注意要点和风险分析、中国医疗器械MAH制度的发展汇总为主题。


以下是三位老师的精彩内容回顾。

 

领伯医汇总经理高瑞老师对医疗器械注册各环节要点进行详细讲解,从质量监管体系建议、产品检测、临床评价、产品注册、生产许可证五个角度展开,医疗器械注册项目的重点在于对于注册的思路有一个清晰的梳理。注册人首先需要了解每个注册环节,做到统筹时间的同时能够把握细节,不但要能够合理调动资源,还要能够鼓励员工,争取全员参与。最后,注册人还需要及时关注法规动态并积极与同行交流经验。

 

杭州市第一人民医院院长助理,GCP机构办主任王莹老师从政策形式,医学成果转化的基本概念,成果转化要点为大家展开。她强调成果转化的四项必要条件首先有明确的市场定位; 其次技术创新的原理或方法要符合基本的科学原理; 然后技术具备良好的可重复性;最后转化成果要具备行业准入资质。同时她强调成果归属问题,发明人不等于专利权人。其次她分析了成果转化的各个阶段的特点、资金来源、以及注意点,并强调共性转化风险。

 

领伯医汇常务副总李金涛老师就注册人制度入手,讲述了法规历程及发展,注册人制度的具体执行要求,以及CDMO模式产品上市的优势。注册人制度实施前,医疗器械产品注册证和生产许可证需为同一主体拥有,而现在则可以委托给有资质和生产能力的生产企业。他强调注册人与受托人签订协议后,委托受托人在开展生产经营等行为,注册人则需要承担监督受托人行为的责任。他详细为浙江大学基础医学创新研究院孵化项目PI团队和相关企业代表解读了走注册人制度的法规要求,帮助企业更深入了解注册人制度带来的变化。

 

双方围绕医疗器械科研转化过程中遇到的难点和注意点进行了积极的讨论。李老师从注册阶段和生产阶段的角度出发,为科研阶段的研发人员提出了建议。旨在帮助研发人员规避医疗器械产品注册和生产阶段可能会遇到的风险。本次源创孵化营活动第一期取得圆满成功!